2017年國家藥監(jiān)局發(fā)布了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南》，從而掀開了一致性評價的序幕。從一致性評價總體通過情況看，截至2018年8月底，通過（含視同通過）一致性評價的品規(guī)有98個，涉及品種57個，其中通過（含視同通過）一致性評價的“289品種”品規(guī)數(shù)共有32個，涉及品種18個。
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2018-10
這個500億大市場，僅兩個藥物通過一致性評價
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2018-10
生物類似藥大爆發(fā)！市場空間400億
這兩年，要說醫(yī)藥行業(yè)的重磅政策，仿制藥一致性評價毫無疑問是其中之一。但筆者今天要說不是仿制藥，而是和仿制藥類似的生物類似物。
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2018-10
一致性評價申請再創(chuàng)新高！齊魯制藥在審品種達19個
據(jù)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0統(tǒng)計，2018年9月CDE共承辦藥品注冊申請684個，總體同比有所回升，從申請類型看，新藥申請和進口申請數(shù)同比均有不同程度的增加，仿制申請同比有所回落，補充申請（一致性評價）再創(chuàng)新高，達81個。
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2018-09
嚴格限制進口！除67種醫(yī)療設(shè)備外 公立醫(yī)院采購要求國產(chǎn)！
山西省政府采購網(wǎng)發(fā)布《山西省省級政府采購進口產(chǎn)品清單》（簡稱《進口產(chǎn)品清單》），其中67種醫(yī)用設(shè)備產(chǎn)品被納入允許采購進口清單。
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2018-09
PD-1的未來是美好的，但市場可能要被做爛！
今年，國家高效率地審批了兩款PD-1產(chǎn)品：O藥和K藥。這不僅一次次刷新了國家審批新藥的速度，體現(xiàn)了政府的高效，同時也給臨床醫(yī)生帶來了能與國際接軌的選擇。
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2018-09
人福、科倫、豪森等進入工信部制造業(yè)單項冠軍名單
10月8日，工信部官網(wǎng)掛出擬公布第三批制造業(yè)單項冠軍名單。據(jù)悉，科倫藥業(yè)的大容量注射劑、宜昌人福的麻醉藥品等在68家單項冠軍示范企業(yè)中赫然在列，而在66個單項冠軍產(chǎn)品中，江蘇豪森藥業(yè)的奧氮平片、重慶萊美藥業(yè)的納米炭混懸注射液以及楚天科技的無菌制劑機器人自動化生產(chǎn)線、南京金斯瑞生物科技有限公司人工基因合成生物制品等同樣位列名單之中。
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2018-09
粵首個醫(yī)療器械注冊人制度試點產(chǎn)品上市
記者從廣東省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，日前深圳邁瑞科技有限公司獲頒廣東省醫(yī)療器械注冊人制度施行后的首張第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，該公司的注射泵成為按照《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》獲批上市的首個醫(yī)療器械產(chǎn)品。
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2018-09
仿制藥大變局：沖擊原研藥
9月13日，諸多媒體報道了《藥品帶量采購操作方法明確 將在北京等11個城市試點》。據(jù)了解，藥品集中采購量將按照試點地區(qū)所有公立醫(yī)療機構(gòu)年度藥品總用量的60%～70%設(shè)計。即60%～70%的市場份額給中標企業(yè)，其他企業(yè)只能分享剩余的30%～40%份額。疊加近期“仿制藥一致性評價時間節(jié)點將至，諸多藥品恐被淘汰出局”的消息，無疑將對現(xiàn)有的藥品市場份額格局形成巨大的沖擊。
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2018-09
4+7城市帶量采購的最大變數(shù)與最優(yōu)解
4個直轄市，7個副省級或計劃單列城市，將在中秋后國慶前組織帶量采購試點，目標直指通過一致性評價的品種通用名下的33個藥品，包括過專利期的原研藥、參比制劑及通過評價的仿制藥。如果藥企按照協(xié)議降價，其期待是醫(yī)療機構(gòu)能夠按照協(xié)議完成采購量，這也是對國家醫(yī)療保障局能否負責任地發(fā)揮最大集團采購方作用的最大考驗。 醫(yī)保采購能否壓低藥價 采購量是最大變數(shù)
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