藥品行業監管體制
作者：思瀚產業研究院 來源:百家號 2023-2-3 
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藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委托藥品生產企業生產。
（6）藥品注冊管理制度
根據國家食品藥品監督管理總局頒布的《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第 28 號），藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。新藥申請是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊，按照新藥申請的程序申報。企業研究并申請新藥須經過藥物臨床前研究、臨床試驗及新藥生產申報等階段。
其中，臨床試驗分為 I、II、III、IV 期，新藥在批準上市前應當根據新藥注冊類別進行相應的臨床試驗。仿制藥申請，是指生產國家食品藥品監督管理總局已批準上市的已有國家標準的藥品提出注冊申請。再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品而提出的注冊申請。國家食品藥品監督管理總局核發的藥品批準文號的有效期為 5 年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前 6 個月向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請再注冊。
（7）基本藥物制度
國家于 2009 年 8 月發布了《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》（衛藥政發[2009]78 號），標志著我國建立國家基本藥物制度工作正式實施。基本藥物是適應基本醫療衛生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫療機構也都必須按規定使用基本藥物。基本藥物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。
隨著我國經濟社會發展、人民生活水平、疾病譜的變化，醫藥監管體系的完善和醫藥工業的發展，我國陸續制定并發布了《國家基本藥物目錄管理辦法》（國衛藥政發〔2015〕52 號）《國家基本藥物目錄（基層醫療衛生機構配備使用部分）》(2009 版)《國家基本藥物目錄》（2012 年版）《國家基本藥物目錄》（2018 年版），不斷優化和完善國家基本藥物目錄。
截至報告期末，公司擁有的藥品中，護肝片、感冒清熱顆粒、一清顆粒、利福平膠囊等 6 個藥品被列入《國家基本藥物目錄》（2018 年版）。
（8）醫療保險制度
醫療保險制度由城鎮職工醫療保險、城鎮居民醫療保險、新型農村合作醫療制度構成，以保障參保人的基本醫療需求為目的。現行有效的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（醫保發〔2021〕50 號）由國家醫保局、人力資源社會保障部于 2021 年 12 月發布，自 2022 年 1 月 1 日起正式實施，是基本醫療保險、工傷保險和生育保險基金支付藥品費用的標準。
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