（1）藥品生產、經營許可制度

《藥品管理法》規定，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。從事藥品批發活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品經營許可證。從事藥品零售活動，應當經所在地縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品經營許可證。無藥品經營許可證的，不得經營藥品。

（2）藥品生產質量管理規范和藥品經營質量管理規范

《藥品管理法》規定，從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規范，建立健全藥品生產質量管理體系，保證藥品生產全過程持續符合法定要求。從事藥品經營活動，應當遵守藥品經營質量管理規范，建立健全藥品經營質量管理體系，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。

（3）處方藥和非處方藥（OTC）分類管理制度

國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。根據國家藥品監督管理局《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監督管理局令第 10號），處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用；非處方藥不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方即可自行判斷、購買和使用。根據藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。經營處方藥、非處方藥的批發企業和經營處方藥、甲類非處方藥的零售企業必須具有《藥品經營企業許可證》。經省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門批準的其它商業企業可以零售乙類非處方藥。

（4）藥品研制和注冊制度

根據《藥品管理法》，從事藥品研制活動，應當遵守藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范，保證藥品研制全過程持續符合法定要求。

在中國境內上市的藥品，應當經國務院藥品監督管理部門批準，取得藥品注冊證書。對申請注冊的藥品，國務院藥品監督管理部門應當組織藥學、醫學和其他技術人員進行審評，對藥品的安全性、有效性和質量可控性以及申請人的質量管理、風險防控和責任賠償等能力進行審查；符合條件的，頒發藥品注冊證書。國務院藥品監督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書一并核準。

（5）藥品上市許可持有人制度

根據《藥品管理法》，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等。藥品上市許可持有人應當依照《藥品管理法》規定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。

藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委托藥品生產企業生產。

（6）藥品注冊管理制度

根據國家食品藥品監督管理總局頒布的《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第 28 號），藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。新藥申請是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊，按照新藥申請的程序申報。企業研究并申請新藥須經過藥物臨床前研究、臨床試驗及新藥生產申報等階段。

其中，臨床試驗分為 I、II、III、IV 期，新藥在批準上市前應當根據新藥注冊類別進行相應的臨床試驗。仿制藥申請，是指生產國家食品藥品監督管理總局已批準上市的已有國家標準的藥品提出注冊申請。再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品而提出的注冊申請。國家食品藥品監督管理總局核發的藥品批準文號的有效期為 5 年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前 6 個月向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請再注冊。

（7）基本藥物制度

國家于 2009 年 8 月發布了《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》（衛藥政發[2009]78 號），標志著我國建立國家基本藥物制度工作正式實施。基本藥物是適應基本醫療衛生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫療機構也都必須按規定使用基本藥物。基本藥物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。

隨著我國經濟社會發展、人民生活水平、疾病譜的變化，醫藥監管體系的完善和醫藥工業的發展，我國陸續制定并發布了《國家基本藥物目錄管理辦法》（國衛藥政發〔2015〕52 號）《國家基本藥物目錄（基層醫療衛生機構配備使用部分）》(2009 版)《國家基本藥物目錄》（2012 年版）《國家基本藥物目錄》（2018 年版），不斷優化和完善國家基本藥物目錄。

截至報告期末，公司擁有的藥品中，護肝片、感冒清熱顆粒、一清顆粒、利福平膠囊等 6 個藥品被列入《國家基本藥物目錄》（2018 年版）。

（8）醫療保險制度

醫療保險制度由城鎮職工醫療保險、城鎮居民醫療保險、新型農村合作醫療制度構成，以保障參保人的基本醫療需求為目的。現行有效的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（醫保發〔2021〕50 號）由國家醫保局、人力資源社會保障部于 2021 年 12 月發布，自 2022 年 1 月 1 日起正式實施，是基本醫療保險、工傷保險和生育保險基金支付藥品費用的標準。

國家醫保目錄相關的行業政策法規目前主要包括《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》（國家醫療保障局令第 1 號）和國家醫療保障局關于《2022 年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》等。

截至報告期末，公司 20 個藥品被列入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（2021 年版），6 個藥品為全國獨家劑型。

（9）醫藥流通“兩票制”

2016 年 12 月，國務院醫改辦等 8 部委聯合發布《關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》（國醫改辦發〔2016〕4 號），要求：公立醫療機構藥品采購中逐步推行“兩票制”，鼓勵其他醫療機構藥品采購中推行“兩票制”。綜合醫改試點省（區、市）和公立醫院改革試點城市要率先推行“兩票制”，鼓勵其他地區執行“兩票制”，爭取到 2018 年在全國全面推開。

2017 年 2 月，國務院辦公廳發布的《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發[2017]13 號）再次提出，綜合醫改試點省（區、市）和公立醫院改革試點城市要率先推行“兩票制”，鼓勵其他地區實行“兩票制”，爭取到 2018 年在全國推開。藥品流通企業、醫療機構購銷藥品要建立信息完備的購銷記錄，做到票據、賬目、貨物、貨款相一致，隨貨同行單與藥品同行。企業銷售藥品應按規定開具發票和銷售憑證，積極推行藥品購銷票據管理規范化、電子化。

截至 2018 年末，“兩票制”政策在國內 31 個省份及地區已經全面推行。

（10）藥品定價機制及公立醫院藥品集中采購

2009 年 3 月，《中共中央、國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》（中發[2009]6 號）提出：建立科學合理的醫藥價格形成機制。規范醫療服務價格管理。對非營利性醫療機構提供的基本醫療服務，實行政府指導價，其余由醫療機構自主定價。中央政府負責制定醫療服務價格政策及項目、定價原則及方法；省或市級價格主管部門會同衛生、人力資源社會保障部門核定基本醫療服務指導價格。

2019 年 9 月，國家醫保局等九部門聯合發布《關于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區域范圍的實施意見》（醫保發〔2019〕56 號）：推動解決試點藥品在 11 個國家組織藥品集中采購和使用試點城市（以下簡稱試點城市）和其他相關地區間較大價格落差問題，使全國符合條件的醫療機構能夠提供質優價廉的試點藥品，讓改革成果惠及更多群眾；在全國范圍內推廣國家組織藥品集中采購和使用試點集中帶量采購模式，為全面開展藥品集中帶量采購積累經驗。

2019 年 9 月 1 日，上海陽光醫藥采購網發布《聯盟地區藥品集中采購文件》，在國家組織藥品集中采購和使用試點城市及已跟進落實省份執行集中采購結果的基礎上，國家組織相關地區形成聯盟，依法合規開展跨區域聯盟藥品集中帶量采購。

聯盟地區包括山西、內蒙古、遼寧等 25 個省，這也就意味著，在前期 4+7 的基礎上，全國 34 個省級行政區域，除去港澳臺地區外，大陸地區各省級行政區域均已納入集中采購范圍。本次采購品種為阿托伐他汀口服常釋劑型等 25 個品種，與首輪采購品種一致。

與首輪集中采購中每個品種中標企業只有一家不相同，此次帶量采購引入了“多家中標”的新規。根據文件，中選企業不超過 2 家（含）的品種，本輪采購周期原則上為 1 年；中選企業為 3 家的品種，本輪采購周期原則上為 2 年。在采購量的約定方面，根據中選企業的數量（1-3 家），約定采購量為首年約定采購量計算基數的 50%-70%。

2019 年 9 月 30 日，上海陽光醫藥采購網發布的《關于公布聯盟地區藥品集中采購中選結果的通知》顯示，本次聯盟采購產生中選企業 45 家，中選產品品規 60 個。與聯盟地區 2018 年最低采購價相比，中選價平均降幅 59%；與“4+7”試點中選價格水平相比，平均降幅 25%。

截至本文章發布之日，國家組織的七批藥品集中帶量采購工作已先后啟動，入選藥品全部為化學藥或生物藥，暫未涉及中成藥產品。在國家組織藥品集采的基礎上，各省市或跨區域聯盟可依法合規開展省區聯盟藥品集中帶量采購。其中，湖北、廣東等省份開展的省際聯盟集中帶量采購已開始將部分中成藥品種納入采購目錄的范圍。

（11）仿制藥質量和療效一致性評價

2016年2月，國務院辦公廳印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）規定：化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價，通過一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

2018 年 12 月，國家藥品監督管理局發布的《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》（國家藥品監督管理局公告 2018 年第 102 號）規定，通過一致性評價的品種優先納入《國家基本藥物目錄》，未通過一致性評價的品種將逐步被調出目錄。對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統一設置評價時限要求。化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3 年內完成一致性評價。