國家藥監局印發《關于進一步加強中藥科學監管 促進中藥傳承創新發展的若干措施》
作者：界面新聞 來源:百家號 2023-1-13 
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1月4日，國家藥監局官網發布《關于進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展的若干措施》。措施提出，加強中藥飲片審批管理。遵循中醫藥理論和用藥規律，圍繞質量安全風險，推動中藥飲片炮制機理研究，建立健全中藥飲片質量評價體系。會同國家中醫藥管理局制定《實施審批管理的中藥飲片目錄》及配套文件，依法對符合規定情形的中藥飲片實施審批管理。強化中藥配方顆粒生產過程管理。督促中藥配方顆粒生產企業嚴格按照備案的生產工藝生產，嚴格供應商審核，加強中藥材鑒別、中藥飲片炮制、顆粒生產、檢驗放行等全環節質量管理，確保生產全過程符合相應的藥品標準和藥品生產質量管理規范。
關于進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展的若干措施
為深入貫徹黨的二十大精神，全面落實二十大報告關于“強化食品藥品安全監管”“促進中醫藥傳承創新發展”的重大戰略部署，堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，準確把握當前中藥質量安全監管和中藥產業高質量發展面臨的新形勢、新任務和新挑戰，全面加強中藥全產業鏈質量管理、全過程審評審批加速、全生命周期產品服務、全球化監管合作、全方位監管科學創新，向縱深推進中國式現代化藥品監管實踐和具有中國特色的中藥科學監管體系建設，特制定以下若干措施。
一、加強中藥材質量管理
（一）規范中藥材產地加工。進一步調動中藥材產地地方政府、中藥材生產企業、基地農戶積極性，推動中藥生產企業將藥品質量管理體系向中藥材種植加工環節延伸，促進中藥材生產加工與生態文明建設和鄉村振興結合。省級藥品監督管理部門要加強中藥飲片生產企業采購產地加工（趁鮮切制）中藥材監管，在符合《中藥材生產質量管理規范》（GAP）的基礎上，規范中藥材產地加工及采購行為，加強趁鮮切制中藥材質量管理。
（二）推進實施《中藥材生產質量管理規范》（GAP）。充分發揮GAP在中藥材生產質量監管的重要作用，組建國家GAP專家工作組，研究完善實施工作推進方案和配套技術要求，促進中藥材規范化、產業化、規模化種植養殖。通過GAP延伸檢查、符合性檢查和日常監督檢查，推動中藥生產企業采取自建、共建、聯建或共享中藥材種植養殖基地，穩定中藥材供給，使用符合GAP要求的中藥材。分品種、分步驟研究明確部分重點或高風險中藥品種生產使用的中藥材應當符合GAP要求。中藥注射劑生產所用的中藥材,原則上應當符合GAP要求。
（三）完善中藥材注冊管理。會同國家中醫藥管理局制定《實施審批管理的中藥材品種目錄》，依法對符合規定情形的中藥材品種實施審批管理。加強對地區性民間習用藥材管理，修訂《地區性民間習用藥材管理辦法》，指導省級藥品監督管理部門制修訂地區性民間習用藥材標準，確保地方藥材標準與國家藥品標準協調統一。
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