匹多莫德必須還原的四個真相
作者:佚名 來源:醫藥網 2018-1-19 打印內容
也許正是PubMed的文獻排序方法,使人誤以為匹多莫德在“國外臨床試驗尚處小白鼠階段”,可謂陰差陽錯鬧了“烏龍”。
真相3
獲準適應癥與臨床數據相符
匹多莫德為免疫刺激劑,其說明書稱“適用于細胞免疫功能低下的下列患者:1.呼吸道反復感染(氣管炎、支氣管炎);2.耳鼻喉反復感染(鼻炎、鼻竇炎、耳炎、咽炎、扁桃體炎);3.泌尿系統反復感染;4.婦科反復感染;5.可用于預防感染急性期病癥,縮短病程,減輕疾病的嚴重度,減少反復發作次數,也可作為急性感染時抗菌藥物治療的輔助用藥”。
PubMed中有25篇臨床文獻證明匹多莫德的有益作用。其中呼吸道感染文獻17篇,關乎兒科患者的共9篇。
其余文獻中,一是針對兒童復發性扁桃體炎(共2篇,分別在235名和416名患者中進行),后一項試驗治療組感染發作的持續時間和頻率減少,在5個月(治療30天,隨訪3個月)的觀察期間一系列記錄也證實了匹多莫德產生的保護作用,表現在發熱天數、急性癥狀體征的嚴重程度、使用抗生素和解熱藥物和缺席學校或托兒所天數減少,安全性良好。二是針對兒童尿路感染(激發對復發性尿路感染免疫應答,沒有觀察到副作用,輕度反應歸咎為抗生素治療)。三是聯合細菌溶解物治療pfapa綜合征(周期性發熱、口瘡性口炎、咽炎和宮頸腺炎)的效果。此外,還有針對女性生殖器疣、外陰乳頭狀瘤病、圖雷特綜合征患兒鏈球菌感染與免疫應答的臨床研究。
確實,研究規模都夠不上“大型”規格。
匹多莫德沒有在美國上市。美國FDA對藥品審查嚴格是一個因素,但是否進入美國還有很多因素。比如時機,如果在別國應用了數年,再向FDA提出申請,會顯得不合時宜。而FDA沒予批準的藥物在他國上市的例子不在少數。
真相4
并非“神藥”
40億元/年的銷售額確實容易讓人懷疑它被濫用,而其銷售額與較大劑量和需要連續服用較長時間(400~800毫克,60天)也有關系。其實,另一種統計數據,即藥品處方數,對于分析藥品使用情況在某些方面或許更有意義,無需根據價格換算,直接反映藥品用量。
從媒體采訪的一些細節,也可以還原真相:
1月8日,上海電視臺新聞頻道專題報道中披露:記者在采訪兒童醫院患兒家長和醫師過程中,少有人知曉匹多莫德,藥房也沒有該藥銷售,倒是網上無須處方就可買到。
另見1月8日有一篇報道提到,曾在《中國新藥雜志》發表過“新型合成免疫調節劑——匹多莫德”一文的北京協和醫院風濕免疫科主任、中華醫學會風濕病學分會主任委員、中國醫師協會風濕免疫科醫師分會會長曾小峰表示,匹多莫德作為一種免疫調節劑,并沒有大型研究證實其對人體自身免疫病的效果。他所在醫院并沒有該藥品,其從事的領域風濕免疫界也未曾大規模使用。
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