進口藥品國外被“紅牌”了 中國該怎么辦？
作者：佚名 來源:醫藥網 2017-3-31 
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很簡單，EMA查到了一家做仿制藥評價的臨床試驗外包機構，也就是CRO公司有數據完整性的問題，所以在他兩個基地、生物檢驗中心的品種，全部被認為數據不可靠，自然這些產品也就從現在開始被建議停止使用。已經入境的，停止使用，尚未入境的，無論是監管還是市場可能都會拒絕其入境。
那么，這些跨國企業的仿制藥在EMA被中止使用，那它是否進口了呢？關于中國監管的態度，我們也可以來討論幾個問題。
1、我們只認可自己審核批準結果
藥企在歐洲報上市，在美國報上市，在中國報上市，都需要和當地境內藥監局注冊申報。每個體系中的技術指導原則不一樣，需要遞交的資料內容有差異。關于現場核查，每個監管體系自己完成。有部分所謂的數據互認，其實也是該臨床機構接受過多方面的監管核查，被多方面任何，之后各方簽署的合作協議罷了。總的來說，監管確實僅僅信任自身認證核查的結果。至于境外數據的認可，目前各方面的做法也是進行溝通，風險評估，并沒有一個“必須接受”的范圍。
那么現在，假設同樣是諾華的仿制藥，進入歐洲市場的結果是EMA批準的，現在發現在印度的臨床CRO數據不可靠，做出中止使用的結論也是EMA核查飛檢后確定的。
這個結論，中國藥監局是否需要認可？
事實上，更多的是社會輿論壓力，很多人會認為“憑什么歐洲中止使用的，讓我們中國人用？”可我們無法證明諾華的該仿制藥進入中國市場的時候，采用的是同樣的工藝、臨床數據。你們之前不都呼吁要承認境外數據嗎？從這個角度來說，我們設定的進口三報三批、進口檢驗的游戲規則說不定還真是救了我們。同樣是這個品種，進入中國，當時進口產品三報三批，境內臨床，可能數據是更完整的。
2、是否發起有因核查？
這個我倒是覺得可以，如果一個企業的數據被其他監管部門質疑，那么我國藥監系統是否應該對這些企業或者相關CRO發起飛檢？包括核查當時進口注冊是否使用了該CRO的數據等等。也就是說，這只是一個懷疑，但如果真的有問題，我國監管應該是認可自己核查結果的，也應該發出中止使用、限制進口的結論。如果沒問題，當年的進口注冊未使用不恰當的數據，沒有使用該印度CRO公司的服務，其臨床數據目前核查沒有問題，那么繼續在我國境內使用自然也沒問題。
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