《中藥注冊管理專門規定》自7月1日起施行 國家藥監局權威解讀
作者：南方新聞網 來源:百家號 2023-1-20 
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三、《專門規定》的定位
《專門規定》是在《補充規定》實施基礎上，充分吸納藥品審評審批制度改革成熟經驗，結合疫情防控中藥成果轉化實踐探索，借鑒國內外藥品監管科學研究成果，全方位、系統地構建了中藥注冊管理體系�！秾ｉT規定》是介于《藥品注冊管理辦法》和系列藥品研制技術指導原則之間的規范性文件，內容既涉及中藥注冊方面的行政管理事務，又涉及中藥審評審批專業技術內容�！秾ｉT規定》對中藥人用經驗的合理應用以及中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等注冊分類的研制原則和技術要求進行了明確�！秾ｉT規定》通過必要的技術要求表述，進一步落實加快推進完善中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合（以下簡稱“三結合”）的中藥審評證據體系，體現中藥注冊管理的新理念和改革舉措，并加強了對中藥研制的指導，具有較強的實操性。
四、《專門規定》主要特點
（一）將藥品的基本要求與中藥特殊性有機結合
中藥與其他藥品的共同點是以臨床價值為導向，用于人體疾病的預防、治療、診斷，而不同點在于中藥具有豐富的臨床人用經驗，中藥的人用經驗蘊含著重要的有效性和安全性信息，“臨床-實驗室-臨床”是中藥新藥研發的主要路徑和特點。因此，《專門規定》遵循中藥研制規律和特點，不斷強化“以臨床價值為導向、重視人用經驗、全過程質量控制”等研制理念，將中藥的生產工藝、質量標準、藥效學、毒理學、臨床研究等各研制內容有機結合，結合藥品安全性、有效性、質量可控性的基本要求，建立起兼顧藥品基本要求，具有中藥特點的審評審批體系。
（二）辯證處理好中藥傳承與創新的關系
推動中藥高質量發展，要善于傳承、勇于創新。中醫藥具有歷史悠久的臨床實踐，為中藥研發提供了寶貴經驗和指導理論；同時，中藥的創新發展，也需要充分運用現代科學技術。中藥的傳承與創新是相互統一、相互依存、相互促進的關系。《專門規定》明確中藥新藥研制應當注重體現中醫藥原創思維及整體觀，鼓勵運用傳統中藥研究方法和現代科學技術研究、開發中藥；支持研制基于古代經典名方、名老中醫經驗方、醫療機構中藥制劑等具有豐富中醫臨床實踐經驗的中藥新藥。同時，《專門規定》鼓勵應用新興科學和技術研究闡釋中藥的作用機理，鼓勵將真實世界研究、新型生物標志物、替代終點決策、以患者為中心的藥物研發、適應性設計、富集設計等用于中藥療效評價，在此基礎上推動中藥新藥研制創新。
（三）充分尊重中藥人用經驗
中醫藥學極其注重臨床實踐，中醫藥具有悠久的人用經驗和數據，人用經驗反映了中藥的實踐性特點。中藥研制一般具有“源于臨床，用于臨床”的特點，中藥新藥在上市前多數已有一定的人用經驗。將已有的中藥人用經驗整合入中藥的審評證據體系，長期以來一直是業界的呼聲，也是藥品監管部門積極探索構建符合中藥特點的審評技術評價體系的切入點。2021年以來，國家藥監局加快了構建“三結合”的中藥審評證據體系步伐。《專門規定》充分重視“人用經驗”對中藥安全性、有效性的支撐，設立專章，對中藥人用經驗的具體內涵，作為支持中藥安全性、有效性證據的合規性、藥學研究要求，以及人用經驗證據支持注冊申請的情形等進行明確，促進了“三結合”審評證據體系的加快建立和完善；同時，還明確注冊申請人可根據中藥人用經驗對中藥安全性、有效性的支持程度和不同情形，在研制時可選擇不同的臨床研究路徑，將極大地激發中藥新藥研制的活力。
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