國家藥品標準制定 企業不應缺席
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2019-3-29 
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此次征集工作允許申報單位自籌或部分自籌經費。張偉告訴記者，整合社會資源參與國家藥品標準制修訂，有利于讓社會各界更多人力、物力、財力投入進來，保障國家藥品標準研究工作的順利進行。
公平公正 保障標準制定合理性
企業承擔藥品標準課題，是否會影響藥典標準的公正性？有人提出擔憂。
國家藥典委一位工作人員對此回應，每個標準研究課題立項都經國家藥典委各相關專業委員會的充分審議，企業通常作為課題復核或協作單位參與研究，而不作為課題主起草單位。此外，充分審議、企業擴大驗證和廣泛征集意見，以及完善的標準制定程序，能有效保障標準制定的公正性。
朱建華表示，課題研究成果“最后還是要藥典委審查通過的”。唐民皓則認為，如何在審核過程中做好平衡工作，著實考驗國家藥典委的智慧。藥典標準屬于強制性國家標準，在制定時需權衡企業能力差異，兼顧行業平均水平，才有助于推動中國藥品質量提升。
“企業的廣泛參與是標準制定合理性的保障。”張偉表示，要制定嚴謹公平的國家標準，企業的參與和配合必不可少。他介紹，國家藥品標準制修訂草案都會公開向社會廣泛征求意見和建議，即使不作為課題承擔單位，相關企業也可向國家藥典委反饋意見和研究數據，為科學合理制定國家標準提供技術支持。
張偉強調，提高藥品標準制定各環節工作的透明度是國家標準公平公正的重要前提和保障。自2016年以來，國家藥典委不斷完善工作程序，在研究課題項目建議、課題立項、課題承擔單位申請和確定、標準擴大復核和草案稿征集意見等關鍵環節向社會公開，在保障國家標準制定的公平性的同時，提升了企業參與藥品標準工作的積極性。
大勢所趨 企業準備好了嗎
過去很長一段時間，我國藥品標準制修訂工作主要以政府為主體，承擔單位是各級藥品監管部門所屬的藥品檢驗檢測機構，企業對標準制修訂工作的關注度和參與度不夠。“我們在標準提高工作中遇到的最大問題就是樣品收集和資料提供，以及標準公示后的信息反饋，這反映出企業參與度不足的問題。”一位藥檢機構工作人員表示。
唐民皓表示：“在發達國家，企業注冊標準和行業標準往往是國家標準的先導，歐美藥典經常是原研企業提供其企業標準供國家標準制定。但我國路徑略有不同，在行業力量較弱的情況下，政府成為了國家藥品標準的制定者。”
如今，情況發生了改變，我國藥企不僅要積極提供制修訂所需要的樣品和資料，主動開展標準研究，還要敢于承擔課題。
“隨著我國醫藥行業發展壯大，一些企業已經具備很強的基礎研究能力，在標準研究方面具有優勢。企業應成為標準制修訂的主體，而且越優秀的企業越應該沖在前。”在張偉看來，企業參與國家藥品標準制定工作，有利于企業自身發展，既能提升其基礎研究能力，也能令其及時掌握標準發展動態，在產品創新和市場競爭中找準方向。
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