進入醫保目錄，這些國產新藥到底經歷了什么
作者：佚名 來源:醫藥網 2018-8-24 
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最近，一篇名為《讓進口藥大降價的重大創新藥，為何上市9年仍不能進醫保？》報道引起業內強烈反響。
隨著新藥審批的改革，仿制藥一致性評價的推進，我國制藥企業對于創新藥研發的熱情越來越高。但是，作為本土研發的創新藥，其市場表現是幾家歡喜幾家愁。我國第一個具有自主知識產權的1.1類氟喹諾酮類抗菌藥，面市9年來，始終未能進入國家醫保目錄及多數地方的公立醫療機構基本用藥目錄。同為一類新藥，我國首個完全自主知識產權的小分子抗癌靶向新藥“埃克替尼”，雖進入了2017版國家醫保目錄，卻受到部分省份醫藥招標采購周期與要求所限，難以進入很多醫院的采購目錄。但市場上，也有部分國產創新藥通過納入醫保，實現兩位數，甚至五位數的業績增長。
出現這樣的兩極現象，其實并不意外。從歐美等成熟醫藥市場的經驗看，既有上市一年銷售就超百億美元的超級重磅炸彈，也自然有上市幾年之后就銷聲匿跡的全新化合物創新藥。
創新成果能否兌現為商業價值，由市場說了算。更重要的是，醫生的臨床需求也決定了新藥的去留。而醫保部門也會根據HTA研究以及醫保承受能力來評估是否入選一款創新藥。
因此，對于本土創新藥企業來說，上市并不意味著成功，無法兌現市場價值也是常有的。新一輪醫保談判風雨欲來，趁此機會，我們不如回顧一下，通過醫保談判進入醫保目錄的本土創新藥到底經歷了什么？
進口藥降價，本土創新藥處境尷尬
國產創新藥，是與進口創新藥對比。2016年3月國家食品藥品監督管理總局制定了化學藥品注冊分類工作改革方案，將1類（境內外均未上市的創新藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品）藥品定義為創新藥。而在這之前上市的國產創新藥中，大部分并不是絕對原創的新藥，某種程度上仍是Me too或者Me better開發，或者用一個更加貼切說法是“創仿結合”。
即通過對已驗證靶點有活性的化合物進行結構修飾而獲得專利。多數時候，我國本土創新藥企業的最大優勢是價格，走上述的研發思路可以最大程度地彌補我國藥企在研發能力上的不足，從而降低研發失敗的風險，也避免了因為完全創新的藥物存在一定的不確定性而不能給企業帶來確定回報的風險。
雖然一款新藥能否獲得商業成功由內外多方原因造成，但能否進入醫保以及進入醫保后以價換量的策略是取得成功重要的原因之一。自從國家醫保談判實施以來，當本土創新藥和進口創新藥之間的價差因為報銷而縮小很多的時候，才是考驗本土創新藥能否獲得醫生和患者廣泛認可的關鍵。談判之后，進口創新藥大幅度降低，國產創新藥的價格優勢就會明顯變小。
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