創新藥或迎“黃金十年”
作者：佚名 來源:醫藥網 2018-6-22 
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如果說未來10年時中國創新藥的“黃金十年”的話，是因為目前中國創新已經初步具備了天時、地利、人和的有利條件。
中國龐大的人口基數提供了豐富的臨床資源，同時尚有大量臨床醫療需求未能獲得完全滿足，將為創新藥提供巨大的母國市場。中國肝癌、食道癌、胃癌患病人口占全球50%/49%/43%。中國總體癌癥的五年生存率僅為40.5%（2012-2015），遠低于美國的66%。Frost & Sullivan 預測中國生物藥市場規模將年均增長16.4%至2021 年的3270 億人民幣，增速全球最快，屆時將占全球生物藥市場的17%。
監管改革深入進行，為醫藥創新注入強勁動力。改革后的藥品審評審批機制在鼓勵創新的原則下，重新定義新藥概念，優先審評臨床急需的創新藥物，建立溝通交流制度和專家咨詢委員會制度，專業化、透明化、數據驅動化。新藥臨床試驗（IND）審批時限從原來的20 周左右，縮短到30 個工作日，已接近美國FDA 標準。中國藥監局加入ICH（國際人用藥品注冊技術協調會），審評標準對接國際，將極大加快臨床試驗進程，促進創新項目的國際合作和轉讓。
優秀人才紛紛“海歸”，成為研發、商業發展和投融資的帶頭人。“千人計劃”迄今已引進了約8000 名海外人才，其中約35%為醫藥/生物學科。跨國藥企的華裔高管也紛紛跳槽或離職創業。他們不僅帶回了美歐先進的管理經驗，更將創新藥早期研發的Know-how帶回中國，對接上中國豐富的臨床患者資源。
VC/PE 投資爆發性增長，港交所新規補齊了投融資生態系統。去年中國醫藥行業VC 投資金額和數量都較2016 年翻倍有余。市場潛力和創新速度也吸引了Orbimed、禮來基金等國際投資機構投資中國的創新藥企。港交所推出新的上市制度，歡迎尚無收入的生物制藥公司，正好補齊了創新藥投融資生態系統中欠缺的一環。在美國，進入二期臨床試驗后的原研藥創業企業通常都需要IPO 或者被大公司收購，以獲取進一步發展的資金。97%的美國生物制藥IPO 都在研發階段，55%處于臨床二期。
2.中國藥企未來10年突破點
未來10年，中國醫藥企業腫瘤免疫領域將是一個重要方向，也是極有可能與全球同步的領域。腫瘤免疫是當前生物藥研發中規模最大的領域，它已成為繼手術、化療、放療和靶向治療后，腫瘤治療領域的一場范式革新，被視為最有潛力治愈惡性腫瘤的手段。
目前全球范圍內已有5個PD-1/PD-L1藥物和2個CAR-T 藥物上市。PD-1/L1全球市場峰值有望達407 億美元，中國市場峰值有望達432億人民幣。CAR-T國際市場空間93億美元，國內空間111億人民幣。
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