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注意!這些藥品批文要消失

作者:醫藥網     來源:醫藥網    2018-11-23    打印內容 打印內容

根據2018年年初國家藥監局發布的我國過度重復的藥品提示信息顯示,我國同一個品種批文數超過20個的品種有近300個——批文數、企業數、近三年在銷批文數和在銷批文企業數均在120個以上的品種就有10個;有甲硝唑、葡萄糖和維生素C品種的批文數量竟在1000條以上。

如今,中國的仿制藥市場如同著名作家狄更斯《雙城記》開篇所說的那樣“這是最好的時代,也是最壞的時代”。

對于研發創新能力強、質量控制水平高的高品質仿制藥企業來說,是進入了最好的時代,可以獲得多項配套政策支持,而對于低水平、只能做高度重復藥品的仿制藥企業而言,能享受的政策支持紅利是越來越有限了,即將進入最壞的時代……

▍多地出臺完善仿制藥供應保障及使用政策細則

日前,我國用藥大省廣東省人民政府辦公廳發布了《廣東省改革完善仿制藥供應保障及使用政策實施方案》,旨在促進廣東省仿制藥研發,提升仿制藥質量療效,提高藥品供應保障能力,推動醫藥產業實現高質量發展,核心內容有12點:

一是鼓勵仿制藥研發生產;二是加強仿制藥技術攻關;三是加強仿制藥知識產權管理和保護;四是推動仿制藥產業交流合作;五是加快推進一致性評價工作;

六是加強仿制藥質量監管;七是做好仿制藥集中采購工作;八是促進仿制藥替代使用;九是加強藥品價格監測預警;十是健全短缺藥品供應保障機制;十一是發揮基本醫療保險激勵作用;十二是落實支持政策。

其實,各地為推進落實國務院年初《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》一文結合各地實際出臺了各省的相關細則。

據筆者不完全統計,至今至少有12個省份(超過全國1/3的省份)已經發布,其中除天津是以衛健委的名義發布文件外,其余各省均是以省人民政府辦公廳的名義發出,可見重視程度之高。

其中,四川和浙江為征求意見稿,其余省份為實施意見。

此外,還有重慶當前已經通過相關的實施意見尚未發布,而江西省也召開過相關的專題會議。

各省發文的核心思想是圍繞年初國務院發布的《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》一文,總的內容都不外乎“促進仿制藥研發、提升仿制藥質量療效、完善支持政策”三方面,但各省的側重點會有所差異。如廣東省最近發布的相關文件內容除前述內容外還特別強調要加強短缺藥品的監管和加強原料藥的監管(點擊閱讀《重磅!廣東公布新政策,影響所有醫藥人》)。

▍仿制藥空間大,高品質仿制藥的好時代來了

仿制藥市場空間超萬億

我國目前已成為世界上第二大用藥大國,并且增速遠遠高于全區行業整體水平,仿制藥市場空間巨大。

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