仿制藥一致性評價對藥用輔料行業的影響
作者：佚名 來源:醫藥網 2016-12-9 
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通過以藥用輔料、問題等關鍵詞檢索，得到相關研究文章1177篇，這些文章少有談到藥用輔料質量與應用研究、藥用輔料質量概念，多數只是論及應該如何加強行政審批與監管作為保證藥用輔料質量的主要手段。《藥品管理法》規定，生產藥品所需的輔料，必須符合藥用要求。顯然，對于同一種藥用輔料，因應用的具體藥物品種、劑型的不同而可能不同，這種不同可能涉及安全性、藥用輔料的功能性指標等。仿制藥一致性評價對藥用輔料的選擇權利與責任將交由藥品生產企業決定。在較短的時間內，絕大多數仿制藥生產企業不會快速的具備相應能力，而將相應的研究工作委托于藥物研究機構，藥物研究機構可能成為仿制藥一致性所涉及品種所需藥用輔料的主要選擇者。
藥用輔料生產企業客戶大幅縮水
可以推測，只有小部分仿制藥企業的品種能夠通過一致性評價，藥用輔料生產企業現有大部分客戶的原有需求將消亡。仿制藥一致性評價時間緊、要求高、投入大，對于多品種的仿制藥企業必然會選擇主要品種進行研究，對于實力較弱的仿制藥企業，面臨淘汰。按照CFDA公布的一致性評價289個品種名單，涉及批準文號數量17740個，按照前三名審評優先、市場（招標）優先、價格優先的三優先原則，極端情況下，具有實際市場意義仿制藥文號為867個，意味95%現有需要進行仿制藥一致性藥品的文號將消亡，或者即使在其后獲得通過也將失去市場。同時提示，藥用輔料生產企業相應藥用輔料品種的客戶將集中于少數制藥企業，如果藥用輔料生產企業的藥用輔料品種沒有被通過一致性評價的品種在研究階段選擇的話，此后被選擇的可能性較小。隨著客戶消失，藥用輔料生產企業相應品種將會需求量萎縮甚至只能選擇停產，也可能導致部分藥用輔料市場企業退出醫藥市場。
仿制藥一致性評價對藥用輔料行業而言，最大的意義在于藥用輔料企業推進藥用輔料企業從單一的產品生產銷售模式，轉化到技術優先、質量優先、服務優先的模式。前不久，奧克藥輔、山河藥輔、萬泰醫藥、展望藥業、斯泰克、新菲爾、阿華藥輔、曲阜天利、新開源、風泓藥輔、一品顏料、益普生、中國醫藥集團、上海泛科史康等藥用輔料生產經營商和藥用輔料信息平臺負責人及代表聚集遼寧遼陽，共謀中國藥用輔料行業發展大計，并決定建立中國藥用輔料聯盟，集行業力量建設藥用輔料標準平臺、應用平臺、功能性指標平臺，開展國產藥用輔料與進口藥用輔料質量、功能指標等一致性評價，實現藥用輔料生產大國、強國建設目標。
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