醫療器械優先審批程序明年1月1日起施行
作者：佚名 來源:醫藥網 2016-10-27 
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對于本程序第二條第（二）項情形的醫療器械優先審批申請，器審中心自收到申請之日起5個工作日內進行審核，符合優先審批情形的，擬定予以優先審批。
第七條器審中心將擬定優先審批項目的申請人、產品名稱、受理號在其網站上予以公示，公示時間應當不少于5個工作日。公示期內無異議的，即優先進入審評程序，并告知申請人。
第八條對公示項目有異議的，應當在公示期內向器審中心提交書面意見并說明理由（異議表見附2）。器審中心應當在收到異議起10個工作日內，對相關意見進行研究，并將研究意見告知申請人和提出異議方。
第九條器審中心經審核不予優先審批的，將不予優先審批的意見和原因告知申請人，并按常規審批程序辦理。
第十條器審中心對列入優先審批的醫療器械注冊申請，按照接收時間單獨排序，優先進行技術審評。
第十一條對于優先審批的項目，省級食品藥品監督管理部門優先安排醫療器械注冊質量管理體系核查。
第十二條對于優先審批的項目，器審中心在技術審評過程中，應當按照相關規定積極與申請人進行溝通交流，必要時，可以安排專項交流。
第十三條對于申請優先審批的境內醫療器械注冊申請項目，器審中心確認該產品屬于第二類醫療器械的，受理部門及時將第二類醫療器械注冊申報資料和分類意見轉申請人所在地省級食品藥品監督管理部門審評審批。
第十四條對于優先審批的項目，器審中心在技術審評報告中注明為優先審批項目，國家食品藥品監督管理總局優先進行行政審批。
第十五條 已經按照醫療器械應急審批程序、創新醫療器械特別審批程序進行審批的注冊申請項目，不執行本程序。
第十六條各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可參照本程序開展行政區域內第二類醫療器械注冊優先審批工作。
第十七條本程序自2017年1月1日起施行。
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