12月27日， 科倫藥業公告稱，公司近日獲得國家藥監局核準簽發的化學藥品“替硝唑片”的《藥品補充申請批件》，該藥品國內首家通過一致性評價并獲得藥品注冊批件。截至目前，公司在替硝唑一致性評價項目上已投入研發費用約 586 萬元人民幣。

替硝唑廣泛用于各種厭氧菌感染、腸道阿米巴病、陰道滴蟲病等臨床常見的傳播性疾病的治療。 替硝唑是繼甲硝唑后全球第二個上市的硝基咪唑類抗生素藥物，臨床廣泛用于厭氧菌引起的腹腔感染、盆腔感染等預防與治療，及腸道阿米巴病等的治療。替硝唑片已進入國家甲類醫保和 2018年國家基藥目錄。

據米內網數據，替硝唑2017年在中國公立醫療機構（中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院）終端銷售額為3.52億元，市場領軍企業四川科倫藥業占比22.82%、江蘇遠恒藥業占比11.71%、山東齊都藥業占比11.29%。

在替硝唑片通過仿制藥一致性評價的前一天，科倫藥業的甲硝唑片也在國內首家通過了一致性評價。甲硝唑片為289品種，被列入國家醫保甲類和2018年國家基藥目錄。據米內網數據，甲硝唑片劑2017年在中國公立醫療機構終端銷售額為7201萬元。

據科倫藥業公告，本月科倫藥業共有5個品種通過仿制藥一致性評價，具體為替硝唑片、甲硝唑片、阿莫西林膠囊、鹽酸克林霉素膠囊、氫溴酸西酞普蘭片，該企業一致性評價在2018年底進入豐收期。

其中，科倫藥業的替硝唑片、甲硝唑片、氫溴酸西酞普蘭片均為國內首家通過仿制藥一致性評價。氫溴酸西酞普蘭片為國家醫保乙類產品。鹽酸克林霉素膠囊通過一致性評價的企業還有重慶藥友。阿莫西林膠囊為289品種，通過一致性評價的企業還有石藥中諾藥業、康恩貝、珠海聯邦。

10億大品種！復星富馬酸喹硫平片首家過評！

12月27日，復星醫藥公告稱，子公司湖南洞庭藥業股份有限公司近日收到國家藥監局頒發的關于富馬酸喹硫平片的《藥品補充申請批件》，該藥品首家通過仿制藥一致性評價。富馬酸喹硫平是一種非經典抗精神病藥物，主要用于治療精神分裂癥和治療雙相情感障礙的躁狂發作。

據米內網數據，喹硫平2017年在中國公立醫療機構終端銷售額為10.78億元，成為抗精神病藥第二個銷售額超10億元的產品。其中，原研阿斯利康占比41.89%、湖南洞庭藥業占比39.53%、蘇州第壹制藥占比18.58%。

此前，泰凌醫藥公告稱，其附屬公司蘇州第壹制藥的富馬酸喹硫平片（舒思）已完成一致性評價臨床工作，有關的注冊資料已于2018年10月31日遞交至國家藥監局，有望在2019年第一季度末通過審評。

富馬酸喹硫平片為289品種，年底大限將至，洞庭藥業首家通過一致性評價，有利于該藥品未來的市場銷售。截至2018年11月，復星集團現階段針對該藥品一致性評價已投入研發費用人民幣約1491萬元（未經審計）。

華森制藥聚乙二醇4000散首家過評

重慶華森制藥股份有限公司于2018年12月27日收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于“長松（聚乙二醇4000散）”的《藥品補充申請批件》，華森制藥成為國內聚乙二醇4000散按照仿制藥一致性評價補充申請申報第一家通過的企業。

長松（聚乙二醇4000散）為國內首仿，用于緩解成人便秘的癥狀，安全性高，還適用于老年人、孕婦等人群，適應人群廣，是《中國慢性便秘指南》ⅠA級推薦藥物，被列入國家醫保甲類和2018年國家基藥目錄，并于2015年被認定為重慶市高新技術產品。此外，華森制藥為該品種質量標準起草單位。

聚乙二醇4000散為289品種。據米內網數據，聚乙二醇4000散2017年在中國公立醫療機構終端銷售額為1.36億元，市場領軍企業法國益普生占比53.76%、重慶華森制藥占比25.59%、湖南華納大藥廠占比11.95%。

華森制藥表示，本次通過一致性評價后，長松（聚乙二醇4000散）產品說明書新增“8歲以上兒童（包括8歲）便秘的癥狀治療”使該產品用藥人群擴大，有利于該產品市場占有率進一步提升。

8億銷售額！康弘藥業阿立哌唑首家過評

12月26日，康弘藥業公告稱，近日收到國家藥品監督管理局簽發的關于阿立哌唑口崩片的《藥品補充申請批件》。經審查，公司申報的阿立哌唑口崩片通過仿制藥質量和療效的一致性評價，同意阿立哌唑口崩片變更處方工藝，同意將阿立哌唑口崩片作為藥品上市許可持有人制度試點品種，同意公司作為阿立哌唑口崩片上市許可持有人。

藥品基本情況

阿立哌唑口崩片作為第三代抗精神病藥物，是唯一一個上市的多巴胺部分激動劑。阿立哌唑口崩片用于治療精神分裂癥，為國家醫保甲類和國家基藥目錄品種。據米內網數據，阿立哌唑片劑2017年在中國公立醫療機構終端銷售額為8.32億元，市場領先企業康弘藥業占比47.33%、大冢制藥占比32.81%、上藥中西制藥占比19.03%。