1月8日，麗珠集團收到CFDA核準簽發的藥品注冊批件，批準注射用艾普拉唑鈉生產上市銷售，商品名為“壹麗安”，劑型為粉針劑，規格為10mg。該產品歷時9年研發終上市，未來將成為麗珠新的業績增長點。
注射用艾普拉唑鈉是麗珠集團自主研發的創新藥，主要用于治療消化性潰瘍出血，具有抑酸時間長、個體差異小、藥物相互作用少等優勢，一天給藥一次。該企業已擁有艾普拉唑片劑、針劑兩個劑型獨家產品，競爭優勢明顯，成長空間巨大。
艾普拉唑屬于新一代質子泵抑制劑，是我國消化領域唯一的創新藥，其腸溶片劑2007年12月11日獲CFDA批準上市，用于十二指腸潰瘍的治療。據證券公司報道，2016年艾普拉唑片劑銷售額為2.85億元。粉針劑上市后，考慮到同類泮托拉唑、蘭索拉唑、奧美拉唑和埃索美拉唑銷售額均在10億元級別以上，因此注射用艾普拉唑鈉也有望成為10億～20億級產品。
注射劑成長空間廣闊
消化性潰瘍是一種常見的消化系統慢性病，而且易診治、易反復發作。治療藥物種類繁多，包括抗酸藥、胃黏膜保護劑、H2受體阻斷劑、質子泵抑制劑、中成藥等。其中，質子泵抑制劑是目前抑酸作用最強、臨床療效最好、臨床應用最廣泛的一類藥物，市場占有率九成以上。據統計，2016年我國質子泵抑制劑總體市場銷售額超過73.34億元，市場巨大。艾普拉唑是第一個由中國自主研發的質子泵抑制劑，填補了國內空白。
目前，國內已上市的質子泵抑制劑包括泮托拉唑、蘭索拉唑、奧美拉唑、埃索美拉唑、雷貝拉唑、艾普拉唑。據國內樣本醫院數據統計，2016年，泮托拉唑銷售額19.5億元、蘭索拉唑19.0億元、奧美拉唑14.1億元、埃索美拉唑9.93億元、雷貝拉唑6.22億元、艾普拉唑片1.52億元。其中排名前4位產品都是銷售額10億～20億元之間的大產品。
片劑爆發式增長
麗珠集團的艾普拉唑腸溶片于2007年12月獲CFDA批準上市，商品名為“壹麗安”，規格為5mg，主要用于治療十二指腸潰瘍和胃潰瘍，藥物口服后選擇性地進入胃壁細胞，轉化為次磺酰胺活性代謝物，發揮治療作用。
據國內樣本醫院數據統計，國內已上市6個質子泵抑制劑產品中，艾普拉唑腸溶片上市最晚。2009年艾普拉唑樣本醫院銷售額為97萬元，2015年銷售額達到1.05億元，2016年為1.52億元，預計2017年為2.2億元，同比增長在40.0%以上。
近幾年艾普拉唑市場呈爆發式增長，勢頭較猛，已成為近兩年質子泵抑制劑臨床用藥中增長最快的產品。
齊上陣分享PPI市場盛宴
注射用艾普拉唑于2016年6月提交上市申請，2016年10月28日，該產品依據具有明顯臨床價值的創新藥、重大專項理由而被列入優先審評藥品目錄。從進入優先審評到獲批生產，歷經1年多時間。
據樣本醫院數據統計，2017年前三季度，質子泵抑制劑注射劑銷售額為37.58億元，口服制劑銷售額為16.85億元，注射劑型與口服劑型銷售額比例約為7：3，國內銷售注射劑占比較高。麗珠注射用艾普拉唑上市后，有望通過腸溶片已打下的營銷渠道及市場基礎實現快速放量，分享國內質子泵抑制劑市場盛宴。